2024年度医学工程学范畴十猛进展年度进展

2025-03-19 06:19

次

　　2024年面临各类挑和，科技的加快，医学工程新手艺、新和医疗器械新产物取得诸多冲破。中华医学会医学工程学分会通过普遍咨询提案、汇总整合和常委投票等环节，凝练构成2024年度十猛进展，以此回望2024的不凡过程，并祝福迈向愈加光耀的2025。2024年8月，国度药品监视办理局发布《中华人平易近国医疗器械办理法（草案收罗看法稿）》（后文简称《医疗器械办理法》）。2024年9月，《十四届全国常委会立律例划》发布，正在医药范畴初次呈现了《医疗器械办理法》，这是我国医疗器械监管范畴的主要里程碑。通过完美立异系统、强化全生命周期办理、提拔监管严酷性等办法，最终实现健康的方针。跟着《医疗器械办理法》的进一步落实，我国医疗器械行业将送来愈加规范化、国际化的成长新阶段。《医疗器械办理法》出格强调“国度支撑医疗器械范畴学科扶植，加速复合型、技术型医疗器械科技人才和办理人才的培育”，这将无力鞭策临床工程学科的高质量成长。2024年3月，大学科研团队发布了2个案例，2名高位截瘫患者别离通过无线微创脑机接话柄现了节制光标挪动、节制手套外骨骼持握，此中1名患者四肢瘫痪14年来，第一次实现了“用手喝水”。2024年5月，国产首个标的目的性脑深部电刺激系统正式获批上市；6月28日正在首届全球医疗科技大会上，某国内公司出产的标的目的性脑深部电刺激系统获全球立异医疗器械。10月8日，国度药品监视办理局核准《采用脑机接术的医疗器械术语及定义》《采用脑机接术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器取响应机能测试方式》2项医疗器械行业尺度制修订项目立项，2024年11月，正在复旦大学从属华山病院成功完成了国内第三例、上海首例采用脑机接术的医疗设备植入试验手术。此次植入的脑机接口产物是全国首款进入立异医疗器械出格审批“绿色通道”的此类产物2024年3月，国务院印发《鞭策大规模设备更新和消费品以旧换新步履方案》。随后，多项医疗卫生范畴设备更新的政策也稠密出台，如《鞭策医疗卫生范畴设备更新实施方案》《关于实施设备更新贷款财务贴息政策的通知》《关于加力支撑大规模设备更新和消费品以旧换新的若干办法》。据不完全统计，已有超30个省（自治区、曲辖市）发布了大规模医疗设备更新升级的细致目标及具体实施方案。跟着2024年超持久出格国债“以旧换新”项目实施，中高端医疗设备集中采购项目不竭出现，医疗设备集采范畴扩大，新模式不只有帮于降低采购成本，还将推进医疗设备的更新升级，为患者供给愈加平安、高效的医疗办事。新一轮“以旧换新”政策下，医疗器械行业无望送来增速拐点。医学影像诊断器范畴，AI手艺通过深度进修算法对医学影像进行阐发，辅帮大夫进行疾病诊断，还能够制定个性化的医疗方案。健康数据收集取阐发范畴，通过可穿戴设备如智妙手环、智妙手表等及时监测患者的心理数据，如心率、血压、AI手艺能够及时发觉患者的健康问题，为大夫供给预警。连系AI手艺的近程监测器械，能够实现患者取大夫之间的近程互动，还能够赋妙手术机械人，实现愈加精准、平安的手术操做。还能够用于术后康复取护理，根据患者康复数据和医学影像，AI可制定个性化康复打算，并供给智能化护理。AI手艺还能够用于医疗设备的取办理，预测设备周期和潜正在毛病，从而提前进行，确保设备的一般运转和患者的平安。研究型医工团队扶植是学科前进和成长到必然阶段的必然产品，也是当下医工团队成长的支流标的目的。国度卫生健康委病院办理研究所“2024年医学工程研究项目”和中国医学配备协会使用评价分会横向科研课题项目以及《中国医学配备》社从办的系列“新时代临床工程师科研能力提拔锻炼营”，为研究型医工团队扶植和成长供给了思及方径；国度卫生健康委病院办理研究所指点，《中国病院建建取配备》社从办的“研究型医工团队扶植研讨会”等论坛，启动了研究型医工团队扶植示范和示范单元招募，并通过堆积一批标杆团队，配合探究研究型医工团队扶植径和成长标的目的，为帮力医学工程团队的融合立异成长供给了强劲力量。磁波刀，即MRI指导高强度聚焦超声医治系统，是以MRI为指导，精准地将超声波聚焦于瘤体组织，通过发生65 ℃以上的高温使细胞卵白质失活、细胞凋亡并凝固坏死，从而达到瘤体组织的医治目标。此前，全球磁波刀市场几乎被国外公司垄断，2024年5月，国内自从研发的磁共振指导高强度聚焦超声医治系统，正式通过国度药品监视办理局立异医疗器械出格审查申请，进入立异医疗器械出格审查“绿色通道”。这是国内初次将相控阵手艺使用于子宫肌瘤医治的高强度聚焦超声产物，成功填补了国内磁波刀产物的空白。由华中科技大学同济医学院从属协和病院、江苏省人平易近病院医工部分牵头的两项卫生行业尺度《持续肾净替代医治安拆机能手艺目标检测取节制尺度》（WS/T 836-2024）《正电子发射及 X 射线计较机断层成像（PET/CT）系统机能保障手艺指南》（WS/T 837-2024）正式发布，帮推医疗设备质控尺度化工做。由中国医学配备协会使用评价分会组织的70多位专家，配合制定了《心净电心理医疗器械分析价值评估专家共识》。该共识从临床、经济、患者和办理价值等四个维度出发，系统地梳理了心净电心理医疗器械的价值评估目标和实践方式。心磁图仪是操纵极高活络度磁探测器检测人体心净信号的功能学查抄设备。近年跟着降噪和AI手艺的成长，2020年和2023年两次获得FDA冲破性医疗器械认证。国内以中国科学院上海微系统所、航空航天大学为代表，先后获得国度沉点研发打算，国度严沉科技根本设备项目支持，并获得国度药品监视办理局产物注册证。产物已正在国内二十余家高程度病院开展心磁临床研究验证，正在心肌缺血筛查、评估、监测及心律变态诊断方面显示出庞大使用价值潜力。2024年9月，工信部将心磁图仪纳入《首台（套）严沉手艺配备推广使用指点目次（2024年版）》，我国心磁图仪使用取成长送来严沉机缘。2024年内有多个骨科手术机械人获批上市。8月，ROPA骨科手术机械人获得注册证后正式上市，它是全球首款搭载人工智能深度进修手艺的骨科手术机械人，专注于膝关节置换手术，具有个性化三维手术方案、精准光学定位、智能随脱手艺等劣势，集“数智脑”“数智眼”“数智手”于一体，手术节制精度冲破亚毫米级。7月，Arthrobot骨关节手术机械人获批上市，全新升级三术式合一（髋、膝、单髁），可同时进行多种关节置换手术，提高了手术效率和精准度。8月，锟铻全骨科手术机械人获得三术式合一的核准，它是国产第二款髋、膝、单髁三位一体、可进行多顺应证的全关节骨科手术机械人，具有高度的精准度和手术效率。执笔人：上海交通大学医学院从属第六人平易近病院；浙江大学医学院从属第一病院冯靖祎；华中科技大学同济医学院从属协和病院张强；病院蔡葵；四川大学华西病院黄进；上海交通大学医学院从属第六人平易近病院郑蕴欣；华中科技大学同济医学院从属协和病院刘胜林；大学从属第三病院许锋；机械工业仪器仪表分析手艺经济研究所李春霞；大学生物医学工程学院廖；上海交通大学医学院从属第六人平易近病院季智怯；江苏省人平易近病院高虹；江苏省西医院方舸；大学从属第一病院隋东明；大学从属第一病院贾会卿；上海交通大学医学院从属第六人平易近病院童静；上海交通大学医学院从属第六人平易近病院储呈晨。